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保诺-桑迪亚在线

IND申报迎来新变化，NAM时代有哪些新趋势？

日期：2026年10月21日 19:00-20:00

演讲亮点：

1. FDA监管新变化与FIH I期IND的CMC准备策略

2. 核心治疗领域专项监管关注点与IND流程优化

3. 基于WoE的非必要动物试验豁免策略

4. NAM时代非临床安全性评价减量实验设计与案例解析

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演讲介绍

随着创新药研发加速以及中美双报和出海需求增加，企业面临的申报要求也在持续变化。从FDA近期监管调整，到非临床安全性评价中动物使用策略的变化，如何更好地理解监管趋势，并做好IND申报与研发准备，正成为药物开发中的重要课题。

10月21日，保诺-桑迪亚申报与法规办公室总监连伟将携手苏州华测生物副总经理、机构负责人丁志嘉博士共同做客新一期“保诺-桑迪亚在线”，围绕IND申报监管变化及新方法学（NAM）时代的非临床研发策略展开分享。

连伟将聚焦FDA近期监管变化，重点解读FIH I期IND申报中CMC相关要求的调整，并介绍动物试验逐步退出背景下NAM的发展趋势；丁志嘉博士则将从非临床安全性评价出发，结合研发实践，分享NAM时代减少动物使用的策略思考与案例。

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