原料药生产

稳健、安全、经济的工艺生产和原料药生产，符合ICH Q7指南，起始物料生产遵循GMP-like质量体系。CMC档案准备服务可用于申报美国FDA和中国NMPA。

概述

蚌埠工厂自2021年建立，位于安徽蚌埠淮上经济开发区，处于交通枢纽位置，作为大型生产工厂运输便利，配备全新、制备能力强、安全性高的设施并已投入生产，是高端原料药及中间体的生产基地。配备满足不同条件的大型离心机、烘箱；技术成熟，生产线已实现半自动控制；拥有完善的质量体系和健全的EHS标准操作规程；分析设备齐全。

亮点

拥有200+员工

4000平的生产车间和2000平的研发实验室

6条中试规模生产线（500L–3000L）和2条商用规模生产线（3000L-15000L）总容积为13万升

可进行中试色谱纯化，反相/正相制备柱的最大压力10Mpa，最大流速400L每分，最大纯化能力2Kg每天

服务范围

高端原料药中间体的生产

生产技术转移

设备

反应釜：哈式合金，1000L，反应器压力0.4MPa，夹套压力0.6MPa，反应温度范围-19-180°C，可进行深冷反应

三合一：1000L，压力0.3MPa，夹套压力0.4MPa，控制温度0-150°C

离心机：1000L-1600L，刮刀卸料

烘箱：1000L-3000L，32-96个托盘

工艺研发

流动化学糖类化学氨基酸技术制备安全评估

放大合成

合成/放大化学

原料药生产

流动化学中试 QA EHS

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