工艺研发

从路线设计，工艺改良和优化，工艺放大，技术转移到商业化规模，以及符合cGMP要求的原料药和中间体的生产（从克到吨的规模）。

概述

作为设计和开发成套原料药和制剂解决方案的专家，保诺-桑迪亚在量身定制解决方案方面拥有丰富的经验，能够为每个项目提供灵活的开发服务，为IND申报的候选化合物提供“一站式”全方位服务，提供原料药临床试验申请解决方案，包括提供从开发解决方案到遵循cGMP规范生产API等一系列服务，提供灵活且具成本效益的解决方案，尽可能提高效率和缩短开发周期

研发部门占地35000平方英尺并拥有配备120个通风橱的大容量实验室，具有API生产用的洁净室和安全评估实验室

路径设计和评估

设计和评价潜在的合成路径

每条路径的物料和生产成本分析

工艺优化

工艺条件筛选

改进操作和分离工艺

工艺表征

杂质谱控制（清除/去向）

关键参数表征（IND启动）

安全性评估，PGI杂质控制

工艺放大论证

论证公斤级的合成工艺

反应工程

分离和结晶研究，例如溶剂筛选与选择和溶解性研究

杂质谱控制，例如杂质结构确证和杂质清除/去向

工艺研发

流动化学糖类化学氨基酸技术制备安全评估

放大合成

合成/放大化学

原料药生产

流动化学中试 QA EHS

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