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保诺-桑迪亚在线

IND申报“通关攻略”：临床前关键决策期的整合策略与毒理设计

日期：2025年11月13日 19:30-20:30

演讲亮点：

1.整合药物发现与CMC开发策略，实现一年内PCC→IND申报

2.中美双报实战：11个月完成中美IND双申报的全程规划与执行

3.CMC开发对策：残留溶剂控制、毒理批杂质谱构建、盐型与多晶型筛选策略

4.IND毒理核心：试验类型、种属选择与安全性评价时间安排

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演讲介绍

新药从临床前向临床阶段的稳健推进，高度依赖于一套整合、高效的IND申报体系。然而，一个普遍的行业症结在于：药物发现、CMC、毒理等关键环节往往“各自为战”，缺乏协同，这不仅拖慢了申报效率，更埋下了可能导致临床暂停的未知风险。如何打破壁垒，让各模块形成合力？特别是在中美双报的背景下，如何设计毒理研究才能兼顾效率与合规，避免资源浪费？

答案在于将毒理研究作为核心驱动力，前置并深度融入整体开发策略，与CMC、药理等模块进行一体化决策。这不仅是满足监管要求，更是系统控制风险、显著加速IND进程的关键突破口。

11月13日，保诺-桑迪亚申报与法规办公室总监连伟将携手华西海圻项目管理部门项目经理孟晶博士共同做客新一期“保诺-桑迪亚在线”，围绕IND申报全流程中的策略规划与毒理试验设计展开深度分享。结合中美双报真实案例，系统解析从CMC开发、临床前研究设计到毒理试验策略的关键节点，为研究者提供从候选化合物到IND申报的一站式实战参考。

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