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创新药IND申报中工艺化学的关键点及案例分析

日期：2023年4月11日 19:30-20:30

演讲亮点：

工艺化学在创新药IND申报中的作用

工艺化学研究与IND申报中的项目时间、成本、合规性的妥协与平衡

结合案例分析探讨IND申报中工艺化学研究需要注意的关键点

-工艺化学最佳介入时间

-合成路线的确认以及起始物料的质量控制

-杂质研究(工艺杂质、基毒、溶残、重金属等)

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演讲介绍

原料药（API）研究是从PCC到IND申报之间一切研究的基石。IND申报中的制剂、质量控制、毒理药理研究以及相关数据的收集都需要有足够的API来支持。如何兼顾质量、成本和效率，快速有效安全地开发出一条适合放大的合成路线，推进IND申报，是所有工艺化学研究工作者需要考量的问题。

保诺-桑迪亚从2000年开始就搭建了完整的工艺化学研究平台，提供支持IND申报的整体CMC打包服务。我们基本上完整地参与并看见中国这些年关于支持IND申报法规要求的变化以及趋势。经过多年的实践积累，我们有信心在质量、成本和效率间实现有效的平衡。

在创新药早期阶段，如何制定合适的工艺化学研究策略才能高效、经济、可控地推进原料药研发工作？4月11日19:30，保诺-桑迪亚化学工艺研发负责人卢启轩做客保诺-桑迪亚在线，为您详细讲解创新药工艺化学研究中IND申报项目需要注意的关键点，申报要求，案例分析以及实战经验等。欢迎业界同仁与朋友们齐聚直播间，一起探讨工艺化学技术挑战与解决方案。

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