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新药申报过程中的项目管理与法规要求

日期：2023年9月19日 19:00-20:00

演讲亮点：

1.研发阶段如何做好项目管理

a)如何在IND阶段权衡范围、时间、成本、质量、资源、风险这六种互相牵引的因子

b)如何有效进行沟通管理与利益相关者管理

2.IND阶段的GMP生产如何做好质量保证

3.结合CDE相关案例讨论新药药学法规申报的共性问题

a)处方工艺

b)质量标准与分析方法

c)杂质研究

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演讲介绍

中国加入ICH之后，药物研发与注册申报进一步与国际接轨，从而推动新药在国内外同时申报。IND申报是新药上市征途的第一步，需多部门的协作，确保合规性。如何兼顾IND阶段的范围、时间、成本、质量、资源、风险这六种互相牵引的因子显得至关重要，而且对法规的准确解读和合规的临床申报方案也是IND获批的关键因素之一。

保诺-桑迪亚一站式的的项目管理与法规要求解决方案累积了全球多地申报经验，包括NMPA、FDA、EMA和TGA，能够根据项目情况，将不同阶段、不同申报国家的CMC关键点提前考虑进研发工作中，进行整体CMC研发策略和申报策略考虑，统筹安排原料药研发、制剂研发、分析、药代动力学、生产和申报支持等跨部门之间的协作，做好风险管理和变更控制，保证项目高效按时提交申报。

在创新药研发申报阶段，如何制定合适的研发策略和申报策略才能提高IND申报的成功率？9月19日19:00，保诺-桑迪亚申报与法规办公室副总监连伟做客保诺-桑迪亚在线，为您详细讲解创新药申报（IND）过程中的项目管理与法规要求需要注意的因素，案例分析以及实战经验等。欢迎业界同仁与朋友们齐聚直播间，一起探讨IND申报阶段中的挑战与解决方案。

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